Pílula contra câncer de pâncreas avançado é aprovada nos EUA

A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, aprovou nesta quarta-feira (26) o daraxonrasib, pílula para o câncer de pâncreas metastático.

Vendido no país como Rasonque, é indicado para adultos diagnosticados com adenocarcinoma, após pelo menos um tratamento sistêmico ou quando o paciente não pode usar combinações desses remédios.

Segundo a FDA, a decisão foi tomada cerca de seis meses e meio antes da data prevista para a conclusão da análise regulatória. A agência afirmou que a autorização cria uma nova opção para pacientes com uma doença de tratamento historicamente limitado.

“A aprovação de hoje oferece uma nova opção fundamental para pacientes diante de um câncer extraordinariamente difícil e historicamente complicado de tratar”, afirmou Kyle Diamantas, comissário interino da FDA.

Estudo foi apresentado em congresso de oncologia

Os resultados do medicamento foram apresentados em junho, durante a sessão plenária da American Society of Clinical Oncology (ASCO), em Chicago, nos Estados Unidos. Na ocasião, médicos se levantaram para aplaudir e se emocionaram com os dados do estudo de fase três, que incluiu 500 pacientes.

O tratamento praticamente dobrou a sobrevida mediana em comparação com a quimioterapia. A sobrevida mediana indica o tempo em que metade dos pacientes apresentou progressão da doença, sem representar uma média aritmética.

Fernando Zamprogno Silva, oncologista da Meridional, explicou que a terapia-alvo atua sobre mutações do gene RAS, presentes em cerca de 90% dos casos de câncer de pâncreas, tanto em tumores iniciais quanto em doença avançada.

“Basicamente, o efeito é uma ordem de crescimento celular desordenado. Ao usarmos essa terapia-alvo, nós desligamos essa informação”, afirmou o oncologista.

Segundo Fernando, esta é a primeira terapia-alvo a demonstrar ganho de sobrevida global no cenário de câncer de pâncreas metastático, que não tem possibilidade de cura. Ele também destacou que a última inovação citada para esse contexto foi a quimioterapia combinada Folfirinox, publicada em maio de 2011.

O especialista afirmou que o pâncreas tem características que dificultaram o avanço de outros tratamentos, incluindo a imunoterapia, método que estimula o sistema imunológico a combater o tumor.

O câncer de pâncreas sempre foi um dos tumores mais desafiadores da oncologia. Enquanto, nos últimos 15 anos, a imunoterapia trouxe avanços importantes para diversos tipos de câncer, no pâncreas ela praticamente não apresentou o mesmo efeito. É um órgão com características próprias, pouco imunogênico, e isso dificultou muito o desenvolvimento de novos tratamentos.

Fernando Zamprogno Silva, oncologista da Meridional

Para o oncologista, a identificação de mutações do gene RAS pode abrir caminho para tratamentos personalizados, direcionados a alterações específicas das células cancerígenas.

Efeitos colaterais relatados

As terapias que atuam sobre o gene RAS têm efeitos colaterais diferentes dos provocados pela quimioterapia. O mais frequente é o rash cutâneo, caracterizado por vermelhidão ou lesões na pele semelhantes à acne.

Entre os efeitos citados pelo especialista estão:

De acordo com o oncologista, 85% dos participantes do estudo tiveram algum grau de rash cutâneo. Ele também citou anemia em cerca de 20% dos pacientes, queda de plaquetas em 10% e queda de cabelo em 3%.

Aprovação no Brasil ainda não tem previsão

Fernando Zamprogno afirmou que não há perspectiva de aprovação do medicamento pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Segundo ele, a chegada ao Brasil dependerá da capacidade de produção da empresa responsável pela molécula, da submissão às autoridades reguladoras brasileiras, da definição de preço e das regras de acesso.

Mesmo com uma eventual aprovação no país, para um medicamento ser distribuído pelo Sistema Único de Saúde (SUS), ele precisa passar pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e receber o aval final do Ministério da Saúde.

A cobertura pelos planos de saúde também não seria automática, por se tratar de um medicamento oral. Segundo ele, a inclusão dependeria da atualização do rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

Por isso, mesmo que o medicamento seja aprovado no Brasil, isso não significa que as pessoas que precisam dele terão acesso imediato ao tratamento.

Fernando Zamprogno Silva, oncologista da Meridional