Caneta de semaglutida genérica: quem poderá usar e quanto pode custar

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (17), o registro da primeira caneta genérica de semaglutida do Brasil. Produzido pela farmacêutica EMS, o medicamento é indicado para adultos com diabetes tipo 2 que não apresentam controle adequado da doença.

Apesar da aprovação, a nova caneta ainda não está disponível nas farmácias. Antes do início das vendas, é necessário que a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) defina o preço máximo do produto.

A endocrinologista e metabologista Gisele Lorenzoni explica que, para quem já utiliza semaglutida, a principal novidade é a ampliação das opções disponíveis no mercado.

A chegada de um genérico pode aumentar a concorrência e, consequentemente, favorecer o acesso ao tratamento, mas é importante lembrar que a disponibilidade do produto e o preço ainda dependem da entrada efetiva no mercado.

Gisele Lorenzoni, endocrinologista e metabologista

A semaglutida é um medicamento da classe dos agonistas do receptor de GLP-1. A substância imita a ação de um hormônio produzido naturalmente pelo organismo e participa do controle da glicose e da saciedade.

Por isso, medicamentos que contêm semaglutida podem contribuir para o controle da glicemia e também reduzir o apetite. A substância está presente em medicamentos conhecidos, como Ozempic e Wegovy, mas a indicação depende do registro específico de cada produto.

No caso da nova caneta genérica aprovada pela Anvisa, a indicação é para adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado. O medicamento pode ser utilizado sozinho em determinadas situações ou associado a outros medicamentos para diabetes, além de dieta e atividade física.

É a mesma coisa que Ozempic?

Não. Embora a nova caneta tenha a semaglutida como princípio ativo, isso não significa que ela seja o próprio Ozempic ou que todos os medicamentos à base da substância tenham as mesmas indicações.

O novo produto da EMS será comercializado sem nome comercial, como ocorre com os medicamentos genéricos. O registro tem como referência o Ozivy, também produzido pela EMS.

Para receber o registro como genérico, o medicamento precisa demonstrar equivalência em relação ao produto de referência, seguindo os critérios estabelecidos pela Anvisa.

Segundo Gisele Lorenzoni, o mesmo princípio ativo não significa que todos os produtos sejam idênticos em apresentação e uso.

“A semaglutida é o mesmo princípio ativo, e os medicamentos atuam sobre o receptor de GLP-1. No entanto, isso não significa que podemos considerar todos os produtos exatamente iguais em todos os aspectos. Cada medicamento tem sua própria aprovação e bula, que estabelecem indicação, apresentação, concentração, forma de armazenamento e modo de uso”, explica.

A principal mudança é a entrada de uma opção genérica de semaglutida no mercado brasileiro, o que pode ampliar a concorrência e, potencialmente, as alternativas de preço para os pacientes.

De acordo com as informações do registro, a nova caneta:

será comercializada em canetas descartáveis, já preenchidas com o medicamento;

terá aplicação subcutânea uma vez por semana;

deverá ser armazenada em geladeira, entre 2 °C e 8 °C, inclusive após o início do tratamento;

terá concentração de 1,34 mg/ml;

terá apresentações diferentes conforme a quantidade de medicamento, canetas e agulhas incluídas na embalagem;

exigirá receita médica em duas vias para a compra.

A endocrinologista ressalta que também podem existir diferenças entre os produtos na forma de apresentação e conservação. Em relação aos efeitos adversos, entretanto, a presença do mesmo princípio ativo faz com que sejam esperadas reações semelhantes.

Podemos esperar efeitos semelhantes relacionados à semaglutida, principalmente sintomas gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia ou constipação. Ainda assim, o paciente deve seguir especificamente as orientações da bula e do médico para o produto que estiver utilizando.

Gisele Lorenzoni, endocrinologista e metabologista

Quanto vai custar a nova caneta?

O preço ainda não foi definido.

Antes de chegar às farmácias, o medicamento precisa passar pela definição do preço máximo pela CMED. Pela legislação brasileira, medicamentos genéricos devem chegar ao mercado com preço pelo menos 35% inferior ao medicamento de referência.

Como referência, o Ozivy chegou ao mercado com preços anunciados entre R$ 452 e R$ 498 por caneta, segundo informações divulgadas pela EMS. Aplicando a regra mínima de desconto, a nova opção poderia ficar aproximadamente entre R$ 293 e R$ 323.

Esse cálculo, porém, é apenas uma estimativa. O preço oficial ainda depende da definição da CMED.

Quando o genérico estará disponível?

Ainda não há uma data confirmada para o início das vendas.

A aprovação da Anvisa é uma etapa necessária, mas não encerra o processo. O produto ainda precisa passar pela definição de preço para, então, chegar efetivamente às farmácias.

Para quem já utiliza semaglutida, a médica reforça que a aprovação não significa que a troca de medicamento deva ser feita imediatamente.

“Para quem já utiliza semaglutida, portanto, não é simplesmente uma questão de trocar uma caneta pela outra. É preciso avaliar indicação, dose, resposta ao tratamento e características específicas do medicamento”, afirma Gisele.

Quem poderá usar a nova caneta?

A nova caneta genérica foi aprovada para adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado.

Segundo as informações do registro, ela pode ser utilizada como tratamento isolado quando a metformina não for adequada por intolerância ou contraindicação, ou em associação com outros medicamentos para diabetes.

Isso é diferente de dizer que o novo genérico está aprovado para emagrecimento.

Embora a semaglutida também esteja presente em medicamentos utilizados no tratamento da obesidade, a indicação depende do registro específico de cada medicamento.

Quem usa Ozempic pode trocar pelo genérico?

A troca não deve ser feita por conta própria.

Mesmo que dois medicamentos tenham o mesmo princípio ativo, o médico precisa considerar a dose utilizada, a apresentação disponível, a resposta clínica, o controle da glicemia, os outros medicamentos em uso e a tolerância ao tratamento.

Não é recomendável fazer essa troca por conta própria. Mesmo quando o princípio ativo é o mesmo, precisamos olhar para a dose que o paciente utiliza, a apresentação disponível, a resposta clínica, o controle da glicemia, os outros medicamentos em uso e a tolerância ao tratamento.

Gisele Lorenzoni, endocrinologista e metabologista

Ela também destaca que a troca orientada por um profissional ajuda a evitar erros de dose ou aplicação e garante a continuidade adequada do tratamento.

Além disso, medicamentos à base de agonistas de GLP-1 têm venda sob prescrição médica e, no Brasil, a receita passou a ter retenção nas farmácias.