Anvisa manda recolher antibiótico após encontrar fragmento de vidro e suspende outros medicamentos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento e a suspensão da comercialização, distribuição e uso de três lotes de medicamentos após identificar problemas de qualidade que podem representar riscos à saúde dos pacientes.

A medida foi publicada nesta quinta-feira (18) no Diário Oficial da União e atinge um lote do antibiótico Polycid, da União Química, um lote de fosfato de clindamicina, da Hypofarma, e um lote de soro fisiológico da Equiplex.

Segundo a agência, os produtos apresentaram não conformidades que vão desde a presença de fragmentos de vidro até impurezas e alterações identificadas durante os controles sanitários.

Antibiótico foi recolhido após identificação de fragmento de vidro

O caso mais grave envolve o antibiótico injetável Polycid, fabricado pela União Química.

De acordo com a Anvisa, a própria empresa iniciou um recolhimento voluntário após identificar um fragmento de vidro dentro de um frasco-ampola íntegro do medicamento.

A medida afeta o lote 2519879, que teve a comercialização, distribuição e utilização proibidas em todo o país.

Como o produto é utilizado de forma injetável, a presença de qualquer material estranho pode representar riscos significativos aos pacientes.

Lote de clindamicina apresentou impurezas e corpos estranhos

Outro produto atingido pela decisão é o fosfato de clindamicina 150 mg/ml, antibiótico injetável produzido pela Hypofarma.

Durante a análise do lote 24101854, foram identificados diversos desvios de qualidade.

Entre os problemas apontados pela agência estão:

Solução com coloração amarelada;

Presença de corpos estranhos;

Formação de precipitados em ampolas lacradas.

Após a confirmação das irregularidades, a Anvisa determinou a suspensão imediata da venda, distribuição e uso do lote.

Soro fisiológico também entrou na lista de recolhimento

A decisão da agência também afeta o lote 2513588 da Solução Fisiológica de Cloreto de Sódio 0,9% da Equiplex.

O produto é amplamente utilizado em hospitais, clínicas e unidades de saúde para hidratação intravenosa, diluição de medicamentos e reposição de líquidos.

A Anvisa informou que houve confirmação de não conformidade com as normas de fabricação, embora não tenha detalhado a natureza exata do problema encontrado.

Quais são os lotes afetados?

Os produtos incluídos na resolução são:

Fosfato de Clindamicina 150 mg/ml (Hypofarma)

Solução Fisiológica de Cloreto de Sódio Equiplex 9 mg/ml

A medida não afeta outros lotes dos mesmos medicamentos que não estejam listados pela Anvisa.

O que fazer se você possui algum desses produtos?

A orientação é que pacientes, hospitais, clínicas, farmácias e distribuidores verifiquem cuidadosamente o número do lote antes de utilizar os medicamentos ou o soro fisiológico.

Caso o produto pertença a um dos lotes suspensos, o uso deve ser interrompido imediatamente.

Também é recomendado entrar em contato com o fabricante ou com o estabelecimento onde o item foi adquirido para receber orientações sobre devolução, substituição ou descarte adequado.

Quais os riscos das impurezas

Medicamentos injetáveis exigem padrões extremamente rigorosos de qualidade porque são administrados diretamente no organismo.

Quando há partículas, fragmentos de vidro, precipitados ou qualquer alteração na composição, os riscos podem ser elevados.

Entre as possíveis complicações estão:

Irritação dos vasos sanguíneos;

Complicações durante tratamentos médicos;

Introdução de materiais estranhos na corrente sanguínea.

Por esse motivo, desvios de qualidade em medicamentos injetáveis costumam resultar em ações rápidas por parte dos órgãos reguladores.

O que dizem as empresas?

A Hypofarma foi a única fabricante a se manifestar oficialmente após a publicação da decisão da Anvisa. Em nota, a empresa informou que a resolução “está sendo tratada em conformidade com os protocolos regulatórios aplicáveis e em alinhamento com a autoridade sanitária”.

A fabricante também afirmou que “mantém colaboração integral com os órgãos competentes e segue adotando todas as medidas adequadas e cabíveis no âmbito de seus processos internos e regulatórios”.

No caso da União Química, o recolhimento do lote do antibiótico Polycid foi iniciado de forma voluntária após a identificação do problema durante os controles de qualidade da empresa.