Anvisa proíbe lotes irregulares de medicamento para esclerose múltipla

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu, nesta sexta-feira (25), dois lotes irregulares do medicamento Ocrevus, usado no tratamento da esclerose múltipla. A medida atinge os produtos de números H7953B14 e H7953B06, importados de forma irregular para o Brasil.

Segundo com resolução publicada no Diário Oficial da União, os lotes de Ocrevus (ocrelizumabe) 300 mg/10 ml foram distribuídos em julho pela Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda. A empresa não tem autorização ativa para atuar no mercado farmacêutico desde outubro de 2025.

Embora a fabricante detentora do registro tenha produzido regularmente os medicamentos, os lotes eram destinados a outros países. Segundo a Anvisa, não é possível assegurar que os produtos mantiveram as condições sanitárias necessárias de conservação e integridade durante toda a distribuição até a entrada irregular no país.

A decisão determina a apreensão dos dois lotes e proíbe o armazenamento, a venda, a distribuição, a exportação, a importação, a propaganda e o transporte dos produtos. A restrição vale somente para os lotes H7953B14 e H7953B06.

Anvisa aprovou o registro do Ocrevus em 2022

A Anvisa aprovou o registro do Ocrevus em 2022 para pacientes com formas recorrentes de esclerose múltipla e com esclerose múltipla progressiva primária. A doença afeta o sistema nervoso central.

A Laf Med já havia sido autuada pela distribuição de medicamentos falsificados, e o caso foi encaminhado às autoridades policiais, conforme a Anvisa. A medida sobre os lotes de Ocrevus consta na Resolução 3.751/2026.

Segundo a Anvisa, a inspeção identificou falhas nas instalações, nos processos assépticos — realizados para evitar contaminação, na esterilização e no controle de qualidade. As deficiências comprometem a garantia de esterilidade, qualidade, segurança e eficácia das preparações manipuladas.

A Agência Brasil entrou em contato com a ICT Farmacêutica Ltda. e aguarda posicionamento.

*Com informações da Agência Brasil.